На страже качества

Не секрет, что лекарственные препараты, как и другие группы товаров, поступающие на фармацевтический рынок, не всегда отвечают соответствующим нормам. Недоброкачественные и фальсифицированные лекарства могут нанести непоправимый вред здоровью человека или представлять прямую угрозу его жизни. Контрольно-аналитическая лаборатория Приморской краевой аптеки осуществляет контроль лекарственных препаратов, поступающих для продажи в аптеки. Секреты бдительного контроля сотрудники лаборатории открыли корреспондентам «В».

Служба контроля на территории Приморского края начала работу в 1939 году. Сегодня 70-летнюю историю бдительного наблюдения за тем, чем мы лечимся, продолжает контрольно-аналитическая лаборатория, которая уже 3 года является составной частью Приморской краевой аптеки. Руководит лабораторией Светлана Пономарчук.

- В лихие девяностые в Приморье откуда только не поступали лекарственные средства, - вспоминает Светлана Григорьевна. – Мы выявляли препараты с поддельными документами качества, маркировкой на иностранном языке, похищенные, контрабандные и фальсифицированные. Именно тогда мы одними из первых в стране внедрили массовый приёмочный контроль поступающих лекарств на рынок Приморского края. Параллельно учились сами и проводили работу с аптеками, разъясняя специалистам, чем им грозит такой неподконтрольный оборот лекарственных средств.

Сегодня в контрольно-аналитической лаборатории Приморской краевой аптеки трудятся специалисты с университетским образованием и большим опытом работы. Современное оборудование и особая подготовка сотрудников позволяют достаточно эффективно применять приёмочный контроль для выявления недоброкачественной продукции.

Приёмочный контроль заключается в проверке поступающих лекарственных средств на соответствие требованиям (по показателям «Описание» (внешний вид, цвет, запах), «Упаковка», «Маркировка»), а также документов, подтверждающих качество препаратов. 33 процента лекарств требует особых условий хранения и транспортировки. Несоблюдение этих условий можно выявить уже во время приёмочного контроля. В прошлом году на этом этапе сотрудники лаборатории выявили 1893 случая несоответствия продукции из проверенных 120 тысяч серий лекарственных средств.

Для подтверждения качества в лаборатории проводятся физические, физико-химические и химические методы анализа, которые позволяют определить подлинность лекарств, количественное содержание действующих веществ, наличие недопустимых примесей и другие показатели, в соответствии с государственными стандартами. По результатам физико-химических испытаний в 2008 году решения об изъятии из обращения приняты в отношении 367 серий недоброкачественных медикаментов, из которых 59 процентов приходится на препараты отечественных производителей.

В лаборатории Приморской краевой аптеки проводят микробиологические испытания и применяют биологические методы контроля. Это единственная лаборатория на Дальнем Востоке, имеющая в своём составе микробиологический отдел. Здесь проводят испытания как готовых лекарственных препаратов, так и изготовленных в аптеках.

- Не каждый день мы обнаруживаем несоответствия микробиологическим показателям, но бывает, - рассказывает врач-бактериолог Галина Хализова. - Есть лекарственные средства, которые находятся в «группе риска», это в основном препараты растительного происхождения. По своей природе они очень чувствительны к воздействию микроорганизмов и являются для них питательной средой. Поэтому нарушения в хранении, транспортировке вызывают массивный рост микроорганизмов, в том числе плесневых грибов, что может стать причиной афлотоксического шока у человека.

Для проведения биологических испытаний используются животные - белые мыши и кролики. На мышах определяют токсичность, а лабораторные кролики применяются для подтверждения биологической активности лекарственных средств и пирогенной реакции в инфузионных растворах и растворах для инъекций.

В этом году в контрольно-аналитической лаборатории впервые введён контроль качества для биологически активных добавок, поступающих в розничную сеть Приморской краевой аптеки.

При выявлении недоброкачественного лекарственного препарата или БАД информация об этом поступает в адрес производителя или дистрибьютора. В лаборатории Приморской краевой аптеки хранится более 3000 образцов недоброкачественных препаратов, продажа которых запрещена. Если производитель не согласен с заключением лаборатории, препарат направляют в Москву для арбитражного контроля. Образцы в лаборатории хранятся до окончания срока годности, а потом уничтожаются.

- Как правило, споров с производителями у нас не возникает, - говорит Светлана Пономарчук. – Наоборот, мы настроены на сотрудничество, результатом которого будут лекарства хорошего качества в филиалах Приморской краевой аптеки.

Автор: Татьяна Куликова Анатольевна