Новости какого из местных ТВ каналов вы смотрите?

Электронные версии
Политика и экономика

Иностранные лекарства не пускают в Россию

Новые иностранные лекарства могут попадать в Россию с опозданием в 5-7 лет, если Госдума примет законопроект об обращении лекарств в нынешн
Владивосток, четверг, 14 января , РИА Vladnews.
В декабре правительство внесло в Госдуму законопроект «Об обращении лекарственных средств». Он заменит действующий закон «О лекарственных средствах». Комитет по охране здоровья документ одобрил. Законопроект меняет порядок регистрации лекарств: сейчас она занимает полтора-два года, а может получиться в несколько раз дольше.

Сегодня, если фармацевтическая компания не провела клинические исследования своего препарата в России, ей достаточно предоставить данные зарубежной «клиники». Это принципиально важно для транснациональных производителей, говорит юрист Baker & McKenzie Сергей Ломакин.

Законопроект меняет порядок. Одним из обязательных этапов регистрации в проекте названо получение разрешения на клинические исследования. «Это может отсрочить появление в России передовых лекарств, а некоторые могут стать и вовсе недоступными российскому потребителю», — предупреждает Ломакин.

Исследования, проведенные в соответствии с международными стандартами, принимаются всеми развитыми странами вне зависимости от того, где они проводились, удивляется директор Ассоциации по клиническим исследованиям Светлана Завидова. «В среднем “клиника” одного препарата занимает 5-7 лет, число пациентов может исчисляться тысячами», — рассказывает она.

Вопрос о необходимости локальных исследований обсуждался на нескольких совещаниях в правительстве, рассказали «Ведомостям» сотрудник профильной ассоциации и федеральный чиновник. Аргументы Минпромторга и Минздрава сводились к тому, что Россия не должна признавать данные исследований, проводившихся «в каких-то банановых республиках», вспоминают они.

Возможность регистрации лекарств, не прошедших «клинику» в России, «допускается», утверждает представитель Минздравсоцразвития. Он указывает, что законопроект позволяет компаниям (но не обязывает их) подать на регистрацию данные о проведенных за рубежом клинических исследованиях.

«Если положения закона будут трактоваться не в пользу фармкомпаний, это может удлинить процедуру вывода наших лекарств на российский рынок, на какой срок — непонятно», — предупреждает сотрудник европейской фармкомпании. Необходимые параметры исследований (например, их масштаб и география проведения) в законопроекте прописаны не вполне четко, констатирует представитель Pfizer: «Неоднозначность толкования может привести к возникновению коррупционных механизмов».

Вопросы к норме появились и у Федеральной антимонопольной службы: она предлагает исключить из проекта требование проводить клинические исследования при регистрации, говорит руководитель управления ведомства Тимофей Нижегородцев.

Источник: "Ведомости"
Похожие новости
Льготным автокредитам нужна подпись премьера
18:40, 14 января 2010 Льготным автокредитам нужна подпись премьера

Многие банки прекратили выдачу льготных автокредитов из-за того, что правительство до сих пор не продлило действие этой программы на 2010 г.

Минсельхоз прислушался к доводам стивидоров Владивостока
18:30, 14 января 2010 Минсельхоз прислушался к доводам стивидоров Владивостока

ОАО "Владивостокский морской торговый порт" получило ответ министра сельского хозяйства Елены Скрынник

Маткапитал расширяет свои права
18:20, 14 января 2010 Маткапитал расширяет свои права

На эти деньги можно будет купить квартиру не только в ипотеку, но и на вторичном рынке

В приморских хозяйствах благополучная ветеринарная ситуация
17:40, 14 января 2010 В приморских хозяйствах благополучная ветеринарная ситуация

В Приморье нет ни одного очага опасных заболеваний животных

Депутаты всех созывов встретятся в Приморье
17:05, 14 января 2010 Депутаты всех созывов встретятся в Приморье

15-летие краевого парламента будет отмечено на торжественном заседании

Суйфэньхэ забыт приморцами
16:45, 14 января 2010 Суйфэньхэ забыт приморцами

Под влиянием глобального финансового кризиса наметилось резкое сокращение количества людей, пересекающих государственную границу через

Скоро станет известно имя ректора ДВФУ
16:10, 14 января 2010 Скоро станет известно имя ректора ДВФУ

Виктор Ишаев согласовал концепцию создания и развития ДВФУ на 2010-2015 годы